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制藥GMP車間潔凈度等級要求A/B/C/D與百級千級萬級等對照表

2016-08-04 03:54:36   作者：admin  出處：科瓦特

　　藥廠潔凈室區(qū)分為A，B，C，D四個級別區(qū)域，醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應對其環(huán)境溫濕度壓差見GMP（2010），照度，噪聲等作出規(guī)定。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的空氣潔凈度等級的見GMP（2010），規(guī)定為A，B，C，D四個等級。
 

GMP標準潔凈室
 
藥廠潔凈區(qū)分為A，B，C，D
A級區(qū)：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。

層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36－－0.54M/S，（指導值）。應有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗證。在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風速。

B級區(qū)：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。
 
C級區(qū)和D級區(qū)：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。
 
中國藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)（室）的空氣潔凈級別標準
 
潔凈度級別 懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 微生物最大允許數(shù) 
 
≥0.5um ≥5um 浮游菌
 
cfu/立方米 沉降菌
 
cfu/4h 
 
靜態(tài) 動態(tài) 靜態(tài) 動態(tài) 
 
A級 3520 3520 20 20 <1 <1 
 
B級 3520 352000 29 2900 10 5 
 
C級 352000 3520000 2900 29000 100 50 
 
D級 3520000 不作規(guī)定 29000 不作規(guī)定 200 100 
 
 
A級，B級相當于百級，A級的背景環(huán)境要高一些，要求更嚴一些。
 
C級相當于萬級
 
D級相當于十萬級
 
為確認A級潔凈區(qū)的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。A級潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級別
 
為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。

B級潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。
 
對于C級潔凈區(qū)（靜態(tài)和動態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。

對于D級潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。
 
 
制藥單位A，B，C，D潔凈區(qū)工作環(huán)境要求
A級潔凈區(qū)
 
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應當為20－－－－24℃
 
潔凈操作區(qū)的空氣相對溫度應當為45%－－60%
 
潔凈操作區(qū)的風速：水平風速≥0.54m/s
 
垂直風速≥0.36m/s
 
高效過濾器的檢漏大于99.97%
 
照度：＞300LX－－－－600LX
 
噪聲：≤75db（動態(tài)測試）
 
 
B級潔凈區(qū)
 
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應當為20－－－－24℃
 
潔凈操作區(qū)的空氣相對溫度應當為45%－－60%
 
房間換氣次數(shù)：≥25次/H
 
壓差：B級區(qū)相對室外≥10PA，同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應保持一定的壓差。
 
潔凈操作區(qū)的風速：水平風速≥0.54m/s
 
垂直風速≥0.36m/s
 
高效過濾器的檢漏大于99.97%
 
照度：＞300LX－－－－600LX
 
噪聲：≤75db（動態(tài)測試）
 
 
C級潔凈區(qū)
 
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應當為20－－－－24℃
 
潔凈操作區(qū)的空氣相對溫度應當為45%－－60%
 
房間換氣次數(shù)：≥25次/H
 
壓差：C級區(qū)相對室外≥10PA，同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應保持一定的壓差。
 
潔凈操作區(qū)的風速：水平風速≥0.54m/s，垂直風速≥0.36m/s
 
高效過濾器的檢漏大于99.97%
 
照度：＞300LX－－－－600LX
 
噪聲：≤75db（動態(tài)測試）
 
 
D級潔凈區(qū)
 
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應當為18－－－－26℃
 
潔凈操作區(qū)的空氣相對溫度應當為45%－－60%
 
房間換氣次數(shù)：≥15次/H
 
壓差：D級區(qū)相對室外≥10PA，同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應保持一定的壓差。
 
潔凈操作區(qū)的風速：水平風速≥0.54m/s垂直風速≥0.36m/s
 
高效過濾器的檢漏大于99.97%
 
照度：＞300LX－－－－600LX
 
噪聲：≤75db（動態(tài)測試）