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潔凈無塵車間環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)范

2016-05-23 10:02:25   作者：admin  出處：科瓦特

1.   目的
 
確保潔凈無塵車間各項(xiàng)環(huán)境指標(biāo)達(dá)到規(guī)定要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量，為環(huán)境監(jiān)測提供依據(jù)。
 
2.   范圍
 
適用于潔凈車間環(huán)境監(jiān)測、微生物檢驗(yàn)室環(huán)境監(jiān)測、潔凈取樣室環(huán)境監(jiān)測。
 
3.    職責(zé)
 
3.1. 質(zhì)量保證科：負(fù)責(zé)制定潔凈室（區(qū)）的環(huán)境監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。
 
3.2.  質(zhì)量控制科：負(fù)責(zé)對潔凈室（區(qū)）的潔凈度定期進(jìn)行監(jiān)測，記錄監(jiān)測數(shù)據(jù)，出具監(jiān)測報(bào)告。
 
3.3.  生產(chǎn)車間：負(fù)責(zé)對潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度、空氣壓力進(jìn)行日常監(jiān)測并記錄數(shù)據(jù)。
 
3.4.  工程設(shè)備科：負(fù)責(zé)潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度、空氣壓力、照度的控制調(diào)整，負(fù)責(zé)潔凈室（區(qū)）換氣次數(shù)的監(jiān)

測，并記錄監(jiān)測數(shù)據(jù)。
 
4. 內(nèi)容詳述
4.1.   環(huán)境監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：
 
    《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中華人民共和國農(nóng)業(yè)部令（第11號）
 
      GB/T 16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測試方法
 
      GB/T 16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法
 
4.2.    潔凈車間環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)
4.2.1.溫度和相對濕度標(biāo)準(zhǔn)
 
生產(chǎn)工藝對潔凈車間的溫度和相對濕度無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18℃～26℃，相對濕度應(yīng)控制在30%～65%。生產(chǎn)工
 
藝對潔凈車間的溫度和相對濕度有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。
 
4.2.1.2.測定方法

潔凈車間懸掛的溫濕度表進(jìn)行監(jiān)測，并記錄數(shù)據(jù)。
 
測定頻次：2次/天（上午、下午各一次）。
 
測定位置：每個(gè)潔凈區(qū)的主要操作間。
 
4.2.2.壓差標(biāo)準(zhǔn)：

潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于12帕，潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于10帕，產(chǎn)塵間（如：

配料間、粉碎間、制粒間、混合間、壓片間、包衣間等）與潔凈走廊應(yīng)保持相對負(fù)壓，潔凈級別不同的相鄰潔凈室（區(qū)）

之間的靜壓差應(yīng)大于5帕。

測定方法：微壓差計(jì)進(jìn)行監(jiān)測記錄。
 
測定頻次：2次/天（上午、下午各一次）。
 
測定位置：室內(nèi)相應(yīng)位置。
 
4.2.3.  潔凈室換氣次數(shù)：
 
  潔凈級別在1萬級的換氣次數(shù)為不小于20次/h；
 
  潔凈級別在10萬級的換氣次數(shù)為不小于15次/h；
 
  潔凈級別在30萬級的換氣次數(shù)為不小于10次/h。
 
  測定方法：先采用風(fēng)量計(jì)測定各風(fēng)口風(fēng)量，計(jì)算出換氣次數(shù)。測定頻次：1次/季；測定位置：室內(nèi)各進(jìn)風(fēng)口。
 
4.2.4.  空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)
空氣潔凈度等級標(biāo)準(zhǔn)表
 

潔凈度級別

塵粒最大允許數(shù)：個(gè)/m3（靜態(tài)）

微生物最大允許數(shù)cfu (靜態(tài))

≥0.5μm

≥5μm

沉降菌/90皿0.5h

浮游菌

（m3）

10 000級

100 000級

300 000級

350 000

3 500 000

10 500 000

2 000

20 000

60 000

1.5

3

5

50

150

200

4.2.4.2.測定方法、頻次及測定位置：
 
測定方法按國標(biāo)《GB/T 16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》和《GB/T 16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室

(區(qū))沉降菌的測試方法》中的各項(xiàng)規(guī)定。具體執(zhí)行環(huán)境監(jiān)測檢驗(yàn)操作規(guī)程。
 
 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度的測定要求為靜態(tài)測試。每年驗(yàn)證時(shí)進(jìn)行動(dòng)態(tài)測定。
 
 對微生物中列出的兩項(xiàng)測定指標(biāo)，要求至少測一項(xiàng)。我公司選用沉降菌。
 
 在空態(tài)或靜態(tài)測試時(shí)，懸浮粒子采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置應(yīng)力求均勻，并不得少于最少采樣點(diǎn)數(shù)目。在動(dòng)態(tài)測試時(shí)，懸浮粒子

采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置。
 
4.2.5.  潔凈室（區(qū)）塵埃粒子的測試方法
 
 本測試方法采用計(jì)數(shù)濃度法，即通過測定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于0.5μm、5μm粒徑的懸浮粒子數(shù)，

來評定潔凈室的懸浮粒子潔凈度等級。儀器：采用塵埃粒子計(jì)數(shù)器。
 
潔凈車間測試最少采樣點(diǎn)數(shù)目
 

面積

（m2）

潔凈度級別

10000

100000

300000

＜10

2

2

2

≥10~＜20

2

2

2

≥20~＜40

2

2

2

≥40~＜100

4

2

2

≥100~＜200

10

3

3

注：對于10000級以上的非單向流潔凈室（區(qū)），面積指的是房間面積。

 

 驗(yàn)證時(shí)最少采樣點(diǎn)數(shù)目：NL

  式中：NL—最少采樣點(diǎn)；A—潔凈室的面積，單位為平方米（┫）。
 
4.2.5.4. 采樣點(diǎn)的位置
 
  采樣點(diǎn)的位置應(yīng)滿足以下要求：
 
  采樣點(diǎn)一般在離地面0.8m高度的水平位置上均勻布置。
 
  采樣點(diǎn)多余5點(diǎn)時(shí)，也可以在離地面0.8~1.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不少于5點(diǎn)。
 
4.2.5.5. 采樣次數(shù)的限定
 
 對任何小潔凈室（區(qū)）或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點(diǎn)的數(shù)目不得少于2個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于5次。每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣

次數(shù)可以多于1次，且不同采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以不同。
 
4.2.5.6.  采樣量  不同潔凈度級別每次最小的采樣量見表

潔凈度測試最小采樣表
 

最小采樣量

  L／次

潔凈度級別

10000

100000

300000

≥0.5μm

2.83

2.83

2.83

≥5μm

   8.5

    8.5

    8.5

4.2.5.7.測試數(shù)據(jù)的處理及結(jié)果判斷使用GL1-01D型塵埃粒子計(jì)數(shù)器檢測完畢將自動(dòng)打印出0.5mm和5μm的95%置信度
UCL值，并作出凈化等級的判斷。

                                                        潔凈車間檢查頻次表

 

 

沉降菌

塵埃粒子數(shù)

萬級

十萬級

三十萬級

萬級

十萬級

三十萬級

測定頻次

1次/月

1次/季

1次/半年

1次/月

1次/季

1次/半年

測定地點(diǎn)

潔凈室內(nèi)

潔凈室內(nèi)

監(jiān)測工具

直徑9cm的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)皿

塵埃粒子計(jì)數(shù)器

 

照度
 
標(biāo)準(zhǔn)：潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為150勒克斯（Lux）；對照度有特殊要求

的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。

 測定方法
 
 使用光照型照度計(jì)測定。
 
 測定頻次：1次/年。
 
  測定位置：主要功能操作間。
 
噪聲
 潔凈室（區(qū)）噪聲不應(yīng)高于60分貝，其中局部100級的房間宜不高于63分貝，局部百級區(qū)和全室100級的房間應(yīng)不高于65

分貝。使用噪聲儀測定。
 
 測定頻次：1次/年。
 
 測定位置：主要功能操作間。

  相關(guān)
記錄1：溫濕度記錄RM-QA011-01
 
記錄2：壓差記錄RM-QA011-02
 
記錄3：沉降菌檢查記錄RM-QA011-03
 
記錄4：塵埃粒子檢查記錄RM-QA011-04
 
記錄5：風(fēng)量檢測記錄RM-QA011-05
 
 記錄6：噪聲檢測記錄RM-QA011-06